藥品凍干無塵車間常見問答精選---翔泰凈化工程公司
注：本文整理自國家食品藥品監(jiān)督管理局審核查驗中心網站
1.標題：凍干和粉針更衣室設計方式 2010-08-02
咨詢內容：1、請問凍干和粉針分裝更衣采用遞進式更衣方式（即從C級區(qū)更無菌衣進入B級區(qū)）符合GMP無塵車間要求嗎?有的老師說進入B級區(qū)
需采用單獨的更衣,不能從C級區(qū)更衣.到底哪一種設計符合GMP要求? 2、凍干和粉針分裝生產線：B級和C級的工作服清洗可以共用一個洗衣間嗎?
3、洗衣間和整衣間必須分開嗎？ 3、潔具清洗和存放必須分開嗎
回復：1、不能從C級更衣后直接進入B級區(qū)。進入B級區(qū)的更衣區(qū)域應與B級的要求相適應. 2,洗衣間可以共用，但不同級別的工作服應分開洗滌滅菌。
3、廠房的設計應根據品種的特點和工藝要求進行,根本目的是要防止交叉污染,洗衣、整衣要避免衣服污染給環(huán)境、產品造成污染,潔具清洗存放要保
證清洗徹底，存放保持干燥，避免霉變，從而降低發(fā)生污染的可能性。
2.標題：關于發(fā)酵環(huán)境的級別問題--是30萬級凈化工程裝修還是要做十萬級凈化工程裝修 2009-11-30
咨詢內容：老師您好，我公司是生產重組產品的，我們原料藥的工藝是：發(fā)酵出來的發(fā)酵液經細胞破碎后離心收集離心沉淀，離心沉淀溶解后經過還
原、復性、酶切、純化層析、凍干等多重工序后得到原料藥。在第一次GMP認證時發(fā)酵接種室的級別是30萬級，但新的GMP征求意見稿已沒有30萬
級，也沒有明確提出發(fā)酵應該在哪一環(huán)境級別下進行發(fā)酵接種。請問，我公司在2010年初報GMP認證時我公司的發(fā)酵接種室應該是什么級別的？
回復：無菌制劑的生產過程中，發(fā)酵間一般潔凈級別為十萬級凈化工程裝修。 您公司可根據自己的實際情況選擇相應的級別，但根本原則是要避免
污染與交叉污染。
3標題：共線生產 2012-08-21
咨詢內容：專家老師： 您好！ 公司現在正在做無塵車間凈化工程裝修，但凍干粉針與小水針仍要共線生產，配料間相互獨立，過濾系統(tǒng)也相互獨立，
灌裝系統(tǒng)采用兩套各自獨立使用，請問這樣可不可行。盼望您的回復。 謝謝！
回復：是否能共線生產，應經風險評估確定。但目前來看只有非最終滅菌小容量注射劑才有可能與凍干粉針劑共線。4標題：對凍干產品培養(yǎng)基灌裝試驗中批量較小的產品如何界定？ 2013-03-28
咨詢內容：新版GMP附錄一無菌藥品第十章第四十七條：批量較小的產品，培養(yǎng)基灌裝的數量應當至少等于產品的批量。我公司凍干機批量為10000支，
培養(yǎng)基試驗的數量做5000支，是否可以？
回復：可以但要覆蓋最差條件。批量較少一般情況下系指小于5000支的產品批量，企業(yè)應根據自身的實際情況來確定培養(yǎng)基模擬灌裝的數量。5標題：新版GMP認證問題咨詢 2013-04-01
咨詢內容：老師好，我有幾個問題想問老師： 1、大、小容量注射劑滅菌及小容量注射劑色水檢漏工藝用水使用純化水是否可以？ 新版GMP附錄一無
菌藥品第十二章第七十條第四款：應當有措施防止已滅菌產品或物品在冷卻過程中被污染。除非能證明生產過程中可剔除任何滲漏的產品或物品，任
何與產品或物品相接觸的冷卻用介質（液體或氣體）應當經過滅菌或除菌處理。我公司新建大小容量注射劑車間產品滅菌采用水浴式，滅菌過程及小
容量產品滅菌結束后色水檢漏，色水采用純化水配制，采用純化水可以嗎？因為泄露產品能夠看出來。 2、小容量注射劑有F0＞8和F0＜8品種是否可
以在同一條生產線分階段生產？ 我公司小容量注射劑有F0＞8和F0＜8的品種，公司新車間設計兩條生產線，分裝線平行布局在一個功能間內，各自
在B+A環(huán)境下，F0＞8和F0＜8品種是否可以分階段生產？另外F0＜8品種是否需要進行生產前培養(yǎng)基灌裝試驗？ 3、對凍干產品培養(yǎng)基灌裝試驗中批
量較小的產品如何界定？ 新版GMP附錄一無菌藥品第十章第四十七條：批量較小的產品，培養(yǎng)基灌裝的數量應當至少等于產品的批量。我公司凍干
機批量為10000支，培養(yǎng)基試驗的數量做5000支，是否可以？ 4、D級區(qū)工作服用飲用水洗滌可以嗎？
回復：1、色水檢漏是注射劑生產中常見的一種傳統(tǒng)檢漏方法。 一般情況下，如果產品是無色液體并采用無色透明包材，用色水檢漏后，燈檢時會將
滲漏的產品剔除掉。此時，采用純化水配制色水的風險可以被接受。但是，如果是產品本身有顏色，或采用半透明、甚至棕色瓶等有顏色的包材，需
要尤其慎重，應當考慮色水檢漏后，燈檢過程中是否能否將滲漏的產品完全剔除，若不能完全剔除，則色水不能采用純化水配制。 2、F0>8和F0<8
的品種不建議在同一條生產線生產。按GMP要求，無菌生產工藝的驗證應當包括培養(yǎng)基模擬灌裝試驗。 3、 可以但要覆蓋最差條件。批量較少一般情
況下系指小于5000支的產品批量，企業(yè)應根據自身的實際情況來確定培養(yǎng)基模擬灌裝的數量。 4、一般情況下可以。但如生產產品為容易長菌的品種
時，企業(yè)應結合生產管理方式，充分評估后確定采用飲用水是否可行。
6標題：新版GMP認證問題咨詢 2013-03-18
咨詢內容：我公司正在準備新版GMP認證，涉及產品有小容量注射劑（非最終滅菌）、滴眼劑（有無菌檢查項）、凍干產品、西林瓶裝小容量注射劑
（非最終滅菌）。請問老師幾個問題： 1、認證費用如何收取？ 2、西林瓶灌裝線設計為凍干產品及西林瓶裝非最終滅菌產品共線生產，凍干產品有三
個品種，西林瓶裝非最終滅菌產品有三個品種，可否各用一個代表品種進行認證？ 3、滴眼劑是否省局認證，如果是省局認證，則企業(yè)要申報兩次，可
否一次申報與注射劑、凍干產品一起認證？
回復：1、現在收費標準是一個劑型（一條生產線）30000元，每增加一個劑型（生產線）增收3000元。 2、認證檢查時無品種限制，每個品種都應進
行工藝驗證后才能生產。 3、滴眼劑是省局負責認證。
7標題：凍干粉針劑是否可以和小容量注射液共線生產？ 2013-06-07
咨詢內容：凍干粉針劑是否可以和小容量注射液共線生產？
回復：《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》規(guī)定：廠房、生產設施和設備應當根據所生產藥品的特性、工藝流程及相應潔凈度級別要求合理設
計、布局和使用。考慮到凍干粉針為非最終滅菌產品，小容量注射劑大多為最終滅菌產品，我們不推薦二者共線生產。 企業(yè)應當綜合考慮藥品的特性、
工藝和預定用途等因素，確定廠房、生產設施和設備多產品共用的可行性。如何評估，具體可參照國家局發(fā)布的藥品GMP問答（一） 。 如果小容量為
非最終滅菌產品，企業(yè)按照藥品GMP問答（一）的要求進行完全而科學的評估后，仍認為可以共線生產，還應制定相應的防止交叉污染的措施，并確
保該措施的持續(xù)有效性。
8標題：凍干機板層均勻性 2013-05-31
咨詢內容：板層均勻性做6次循環(huán)是怎么回事？隔板溫度探頭布5個點，是硬性規(guī)定嗎？布2個點可以嗎？
回復：你好，板層均勻性確認一般要求布5個點，2個點不足以證明它的均勻性。另外，你所說的6次循環(huán)不知是指的什么循環(huán)。
9標題：濾芯驗證 2013-04-17
咨詢內容：我公司凍干粉針產品已生產近10年，一直使用同一品牌濾芯，現在面臨GMP認證，請問對于濾芯的相關驗證是否要做，可否以回顧性驗證
作為證明材料。
回復：請按照新版藥品GMP附錄一第七十五條相關內容執(zhí)行。10標題：凍干粉針劑粉末或結晶原料藥的取樣 2013-08-19
咨詢內容：凍干針針劑原輔料的稱量要求有防粉塵污染的措施，一般在稱量臺安裝單向流設施，請問：原輔料的取樣間是否也需要有放粉塵污染的措施?
回復：制劑的原輔料稱量通常應當在專門設計的稱量室內進行。其主要目的是防止粉塵擴散、避免交叉污染并便于清潔。 對于凍干粉針所用原輔料的取
樣間，也需要有放粉塵污染的措施，但是否采取同樣地措施，與取樣的SOP緊密相關：如果每次取樣僅針對某一物料，并在上次物料取樣之后進行徹底
清場，空調系統(tǒng)自凈一定時間之后進行，則凈化工程裝修無需設置單向流設施。
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